Types de documents

Mes prestations portent essentiellement sur les contenus médicaux, cliniques ou scientifiques. Par exemple, dans le cadre d’un dossier d’AMM au format CTD, elles concernent principalement les modules 2 et 5.
La liste ci-dessous n’est pas exhaustive. Ainsi, tout autre document médical, pharmaceutique ou clinique non mentionné peut être étudié au cas par cas.

• Les documents réglementaires relatifs aux médicaments à usage humain, notamment les résumés des caractéristiques du produit (RCP)/monographies, les notices et l’étiquetage ;
   

• Les documents liés aux essais cliniques, tels que les protocoles et leurs amendements, les formulaires de consentement éclairé, les cahiers d’observation (CRF), les rapports d’études cliniques (CSR) et les brochures pour l’investigateur (IB) ;

• Les documents de pharmacovigilance, y compris les rapports périodiques (PSUR/PBRER/DSUR) et les rapports de sécurité de cas individuels (ICSR) ;

• Les questionnaires patients et d’évaluation clinique (COA/PRO) utilisés dans le cadre d’essais cliniques ;

• Les recommandations et les lignes directrices thérapeutiques ;
• Les supports d’information, d’éducation thérapeutique et de communication en santé, tels que les fiches d’information, les programmes d’éducation thérapeutique du patient (ETP), les guides et les brochures destinés aux professionnels de santé et aux patients ;
• Les documents médicaux et cliniques, tels que les lettres de sortie, les comptes rendus de consultation ou d’hospitalisation, les prescriptions médicales et les résultats d’analyses biologiques ;
• Les parutions scientifiques, comme les articles de recherche et les revues de littérature ;
• Les articles de vulgarisation portant sur divers sujets de santé...